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【研报】药用辅料行业专题-政策春风起(31页)

药用辅料筛选是仿制药一致性评价的重要研究内容:辅料是制剂的基础材料和重要组成部分,在制剂生产中起着关键作用。一致性评价过程中,药用辅料对药品的药学研究和BE研究均有重要影响,药学研究的主要内容是制备工艺,辅料是制备时的重要一环。11

一致性评价提高对辅料质量技术的要求:仿制药一致性评价和联合审评的开展,药用辅料企业化身下游制剂企业的合作者,将药用辅料提升到与主药相同重要的地位,扭转目前“重原料、轻辅料”的现状。药品生产企业在进行药学研究的处方考察和工艺研究过程中更加需要深入了解辅料的特性,进入生产后,更需要药辅企业保障生产的持续和稳定。未来技术支持和质量竞争将是辅料企业竞争的核心,具研发优势的规范化大型企业将会获益。12

一致性评价加快行业整合: 一致性评价及关联审评等利好政策的出现,药用辅料行业市场份额将重新划分。药物制剂企业选择能提供技术和产品信息支持并保障生产持续和稳定的药用辅料企业;药物制剂行业去产能,能提供定制化服务并参与预实验、药学研究、调整生产工艺过程和质量体系,同时能满足客户个性化需要的企业有望在此次一致性评价中脱颖而出。13

尔康制药:近五年内,尔康制药辅料营业收入增长率在20%以上,毛利率逐年增长。2015年尔康制药实现辅料营业收入11.35亿元,同比增长25.97%;因为淀粉系列产品销售规模扩大,2016年上半年实现营业总收入13.03亿元,同比增长67.22%,增速非常迅猛。尔康制药已开展年产1000亿粒淀粉植物空心胶囊与年产3万吨改性淀粉项目。预计项目建设完成后达产年实现销售收入 44.25 亿元,净利润(年平均)17.45 亿元,投资净利润率(年平均)59.19%。14

山河药辅:2015年山河药辅辅料业务实现营业收入2.58亿元,同比增长8.37%;2016年上半年实现营收1.42亿元,同比增长7.58%,增速较为稳健。山河药辅募投的三个项目均可在2016年达可使用状态,根据招股说明书,募投项目建成投产期间年均可实现营业收入(不含税)18831万元,保守估计明年山河药辅的营业额将达4.6亿元。15

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