生物医药外包定义和服务范围。医药合同外包是指医药企业通过引入第三方服务的形式，承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险。近年来，随着新药研发的不断深入，医药企业同时面临研发成本攀升、专利悬崖压力、监管政策趋严以及药品降价压力等一系列问题，因此从药物的筛选和研发、临床试验、委托生产代加工、注册审批乃至市场销售的全业务环节，已渐渐由新兴研发、生产甚至于销售的专业服务厂商提供相关的配套服务，透过利润共享与风险共担的理念，渐渐形成了一个完整的产业价值链。医药外包组织应运而生，目前其服务范围涵盖药物生命周期的各个主要阶段，主要包括合同研发（CRO）、定制生产(CMO)、合同销售（CSO）等。 融入研发、技术因素，CMO升级为“CDMO” 。合同定制生产外包，CMO(Contract Manufacture Organization)主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。 之前较长一段时间内，传统的CMO企业（以海外成熟CMO企业为代表）基本上是沿着“技术转移+定制生产”的经营模式：即承接相关定制化生产业务时基本不涉及自有技术创新，仅依靠客户提供的成熟工艺路线，利用自身生产设施进行工艺实施提供扩大化生产服务。而近些年来，一些海外大型CMO及新兴市场快速成长的CMO企业为了增强客户粘性、培养长期战略合作关系等目的，从药物开发临床早期阶段就参与其中，形成“定制研发+定制生产”的CDMO模式：依托自身积累的强大技术创新能力为客户进行临床阶段和商业化阶段的药物工艺开发和生产，并能不断进行工艺优化，持续降低成本。与传统CMO业务模式相比，CDMO业务技术创新、项目管理等综合壁垒更高，符合产业未来发展趋势。 与CMO不同的是，CRO(合同研发外包)服务领域主要覆盖新化合物发现、临床前研究和临床研究服务等，其业务开展更主要的是依靠研发平台，且主要在实验室进行，核心任务是解决新药开发“有、无”的问题，而新药开发更主要的技术难点在于实验室成果的推广应用。CMO业务正是依托工艺开发和优化，提供药物化学、生产和质量控制的整套解决方案，使得新药开发过程经济、稳定、质量可控，最终保障产品成功商业化。因此CMO/CDMO业务发展更多体现的是制药工艺水平，与整个医药产业链发展紧密相关。 国内外CMO企业产业链位置有所不同。CMO/CDMO行业在我国属于新兴行业，由于整体起步时间较晚，在提供的CMO服务领域范围上较海外CMO公司存在一定差距。海外成熟CMO企业凭借在合作经验、产品质量、综合管理上的优势，普遍涉足原料药、制剂等产业链后端业务领域，个别龙头CDMO企业已经能为客户提供从药物研发、配方开发、临床和商业化阶段规模制造、产品包装等涉及产品生命全周期的“一站式”综合外包服务（如Patheon等）。我国CMO行业相关企业目前业务普遍集中在创新药的非规范中间体和cGMP中间体研发生产上，部分龙头企业已开始向下游延伸至原料药、制剂等业务。