【行业】生物类似药支持力度加大,贝伐珠和曲妥珠首当其冲(20页)

生物类似药临床研究策略:头对头对比+适应症外推。临床研究策略主要是指药物进行临床试验的整个思路,包括选择适应症、临床试验类别、临床终点以及审评审批路径等。根据CDE的两份意见稿,我们认为,在生物类似药的临床研究策略是在最有利适应症的基础上选择头对头等效性实验,这样可获得外推其它适应症的批准。

生物类似药临床研究设计要点:选择与原研药临床试验一致的条件。临床研究设计要点主要是指药物临床试验的具体方案,涉及到研究对象、给药剂量、样本量、终点指标等方面。从CDE的征求意见稿可以看出,在生物类似药临床试验中尽量选择与原研药临床试验一致的条件,在最优选择的情况下进行临床试验。

贝伐珠单抗:生物类似药刚获FDA批准上市。贝伐珠单抗是由罗氏研发的第一个以VEGF作为靶点的人源化单克隆抗体,该药可以通过阻断VEGF从而抑制肿瘤的血管新生,切断肿瘤区域的供血,抑制肿瘤的生长和转移,产生抗肿瘤作用。贝伐珠单抗最初的适应症为结直肠癌,随后陆续有多种适应症获批,包括非小细胞肺癌、肾细胞癌、恶性胶质瘤、宫颈癌和复发性卵巢上皮癌。贝伐珠单抗于2004年2月26日在美国上市,该药美国专利将于2019年7月到期,欧洲的专利保护2018年到期。2016年贝伐珠单抗的全球销售额67.83亿瑞士法郎(+1.48%),过去5年CAGR5%,位居全球十大畅销药物第7位。我们预计,由于专利到期后类似药的上市,到2020年贝伐珠单抗的全球销售额将降至63.6亿美元。

安进/艾尔健的Mvasi临床疗效与Avastin无差异。Mvasi是安进与艾尔健联合开发的贝伐珠单抗类似药。2016年11月,公司向FDA递交了Mvasi的生物制品申报许可申请(BLA),是贝伐珠单抗类似药研发企业中的首家。Mvasi完成了非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的3期临床试验(NCT01966003),完成了药代动力学、药效学、临床免疫原性、临床安全性以及临床疗效等方面的试验。

海外贝伐珠单抗类似药研发火热。贝伐珠单抗优秀市场表现使其成为热门仿制对象,目前已有4个贝伐珠单抗类似药在俄罗斯(1个)、阿根廷(1个)、印度(2个)上市,对于美国、欧洲、日本等规范市场,基本都处于临床试验阶段。FDA批准首个贝伐珠单抗类似药意味着这些仿制药将从临床试验阶段转向上市销售阶段,目前国外有11个处于临床Ⅲ期的在研项目,未来将会迎来贝伐珠单抗类似药的上市高潮。

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