【行业】化学制药专题-CMO迎来发展良机(33页)

医药合同外包贯穿整个医药生命周期。医药合同外包是指医药企业采用购买第三方服务的形式,承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分,并承担相应业务投资风险。医药合同外包贯穿了医药生命周期的各个重要阶段,从研发(CRO)到生产(CMO)到销售(CSO)。

有效降低药企生产成本。据Chemical Weekly 统计,生产环节占原研药全部成本的30%左右。在固定资产投入方面,CMO 模式能够帮助制药公司减少新产能建设,降低公司的固定资产成本;此外CMO 车间一般是多功能的,能够满足制药企业的要求,定制化灵活生产,从而能够提高效率,节约制药企业成本;从人力资源方面,CMO 模式使得制药公司人员无需耗费大量人力资源在生产工艺方面,如果放在有明显人口的政策优势的新兴国家的CMO 企业,人力成本还将进一步降低40-60%以上,合计能够减少12%-15%的总成本。此外,采用CMO 模式还能帮助制药企业节约认证、监管审计等各项费用。

强专业性提高生产效率。CMO 企业专业性强,有大批的专业人才和先进设备,专注于生产工艺的改进,快速突破工艺壁垒,帮助药企提高反应收率、缩短备货周期、增加安全系数以及降低污染排放,这样能够节省产能定制时间,缩短创新药的研发周期,加快药品上市的速度,使制药企业能够享受更多专利期红利。此外提供GMP 中间体和API 定制服务的医药生产环境需要FDA 等的严格审查,制药企业若选择外包则将省去这一周期。

CMO 公司具有较高的进入壁垒。CDMO 公司拥有较强的研发能力,需要自主探索放大、工艺优化甚至开发新的工艺。同时为制药巨头提供GMP 中间体和API 定制服务的医药CMO 企业有严格的技术要求和质控要求,生产需要FDA 等的严格审查,还需要经过客户的审计。在业务上,龙头CDMO 企业与全球制药巨头合作时间较长,彼此已经深度绑定,制药巨头如若更换产生的损失将远远大于生产成本,因此具有较高的进入壁垒。此外国家日趋严格的环保监管也使得很多企业难以进入CMO 市场。

在研药物数量的攀升有利于CMO 不同阶段业务的发展。根据Pharma projects 数据库截至2017 年1 月,全球在研新药数量为14872 个,同比增幅达8.4%。具体来看,从2015 年以来,各个开发阶段的在研药品数量均有不同程度的增长,增速较快的有临床Ⅰ期,注册前阶段、注册阶段,这些项目中都可能存在未来存在爆发力的品种。

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