PD-1/PD-L1 免疫治疗不限制适应症。程序性死亡受体-1（programmed cell death protein-1，PD-1）是人体重要的免疫检查点，它属于 CD28 家族成员，主要表达于活化的 T 淋巴细胞、B 淋巴细胞和巨噬细胞表面。PD-L1 和 PD-L2 是 B7 家族成员，前者主要表达于活化的 T 细胞、B细胞、巨噬细胞和树突状细胞等，此外，在胸腺、心脏、胎盘等内皮细胞和胰岛β细胞等表面也有所表达。PD-L2 在活化的巨噬细胞、树突状细胞和少数 B 细胞上表达，在肿瘤组织中表达较少。正常情况下，PD-1 通过与其两个配体 PD-L1 和 PD-L2发生作用，抑制 T 淋巴细胞功能，防止自身免疫疾病产生。 目前海外上市六款 PD-1/PD-L1 药物，通过适应症拓宽，实现产品放量之路。2014年，MSD 的 Keytruda（简称 K 药）和 BMS 的 Opdivo（简称 O 药）先后获批上市，适应症均为黑色素瘤的二线治疗。但随后，O 药率先获批 NSCLC 的线治疗，而 K药则在拓宽适应症上相对落后，从销售额来看，2015-2016 年期间，O 药遥遥领先于 K 药。2017 年开始，随着 K 药在适应症拓宽之路上不断成功，其销售额实现快速增长，NSCLC 的一线用药获批更是奠定了它的王者地位。此外，罗氏的三联方案于 2018 年 12 月获批 NSCLC 的一线用药，虽然获批时间晚于 K 药，但罗氏通过其贝伐珠单抗联用方案，有望在 NSCLC 领域实现较快增长。总体而言，PD-1/PD-L1药物虽然一直是研发的红海领域，但由于其广谱的抗癌效应，市场格局也并非一成不变，未来如何发展，还需静观其变。 不同免疫治疗药物之间疗效存在差异。从临床结果来看，PD-1/PD-L1 免疫治疗药物在黑色素瘤、肺癌、尿路上皮癌、肾细胞癌、MSI-H/dMMR 相关肿瘤中与常规疗法相比，有较为突出的治疗效果。而同一适应症不同药物的临床结果来看，虽然靶点和作用机理一致，但其临床效果并不相同，相比之下，K 药的 ORR 更高。