什么是体外诊断？体外诊断定义：在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务；按检测原理分类：血液体液（如血常规/尿常规）、临床生化（如肝功能/肾功能）、临床免疫（如心脏标记物/药物检测）、分子诊断（如传染病HPV/无创产检）、微生物（如病原鉴定/药敏）；按产品监管分类：第三类（国家局 ）、第二类（省局）、第一类（市局）；按产品形式分类：试剂、仪器、标准品（质控品）；按产品产值比例：包含质控品在内试剂70%、仪器30%；l 临床中~70%的治疗方案制定来源于治疗费用占比2-3%的体外诊断结果支撑。 国内诊断需求快速释放（2016-2018）：随着人均可可支配收入增长、医保覆盖度增加、医疗消费理念成熟等趋势，国内人均IVD消费由2016年5美元增长至2018年7.1美元，两年增长42%；短期目标对比全球人均消费9.1美元，仍有30%空间；长期目标对比欧美日人均消费30-62.8美元，将有3.2-7.8倍的增长空间；国内诊断产品单价基本稳定（1999-2015）：除了分子诊断领域下降52%，生化、免疫类诊断项目成本保持稳定；其中，在生化、免疫领域内的国产替代起到了重要作用，国产厂商技术升级后的产品与进口品牌缩小代差，医院逐渐普遍采用国内供应商降低科室成本；内在价值具有极高医疗经济性价比：根据世界卫生组织推算的数据显示，在疾病的早期阶段提供精准的诊断和筛查服务，其中每投入1元，可节省下后续治疗费用8.5元，以及抢救费用100元的医疗支出。 公立医院检查收入快速增长：2017年国内1.2万家公立医院医疗总收入2.2万亿，其中检查收入2806亿，2010-2017年维持>10%增速（注：检查收入含检验、病理、影像等；公立医院占各类医疗机构收入的59.4%，是医疗和体外诊断服务的核心主体）。体外诊断服务市场规模2200亿：草根调研数据，假设检验收入在医院业务中营收占比10-12%，按低值10%保守测算2017年体外诊断服务市场规模2200亿元；根据卫健委卫生发展研究中心《第三方医学实验室效果评估》报告数据，2018年医学检验服务市场规模~2800亿元；根据卫生统计年鉴数据，考虑不同等级医院数量、平均年检查收入、检验收入占检查收入常规比例进行测算，从医院结构看，三级、二级、一级（及未定级）医院的检验收入比例为5:4:1；对应供给端体外诊断产品市场规模770亿：参照美国检验科成本及草根调研数据，假设检验科营收中试剂、仪器成本占比35%，测算体外诊断产品市场~770亿元。中国医疗器械行业协会体外诊断分会数据显示，中国体外诊断市场规模2017年为700亿人民币，同比增长15%左右。