【行业】医疗器械定价招采全流程梳理报告(86页)

一般来说,第一类医疗器械实施备案管理,第二、三类医疗器械则实行注册制管理,获批注册后方可上市销售。具体的管理政策方面,国产第一类器械向设区的市级药监部门提交资料即可;国产第二类器械由所在地省、自治区、直辖市的药监部门进行审评审批;国产第三类和所有的进口产品则需要向国家药品监督管理局申报。属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后,可随即进行产品类别判定。

根据 2014 年 10 月 1 日起施行的《医疗器械注册管理办法》第十六条,申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。第一类医疗器械实行备案管理,因此无需进行注册检验,但备案人可以提交产品自检报告。

医疗器械的注册检验准备资料包括:符合医疗器械质量管理相关要求生产的样品、产品技术要求、产品相关的技术资料等。检验工作的流程为:申请人与检测中心签订检验合同、申请人提交产品技术要求及产品技术资料,将待检验样品送至检测中心、检测中心开展检测工作、检测中心出具检验报告。

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