【行业】PCR行业深度报告-迎投资布局新机遇(17页)

分子诊断主要是应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。与其他主要的体外诊断方法相比,一方面,由于分子诊断可以从基因层次进行检测,因此在检测灵敏度和准确性上优势明显;另一方面,分子诊断可以实现在感染初期识别病毒,或提早确认基因缺陷,这是生化检测(侧重于已经发生疾病的检测)和免疫诊断(侧重于已经感染的疾病检测)难以实现的,因此 在传染性疾病检测、肿瘤个体化诊疗、血液筛查、产前筛查、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域应用上具有独特的优势,临床及科研应用市场巨大 。

受益于相较于其他 IVD 技术的显著优势、广阔的市场需求及因技术快速迭代升级带来的应用范围拓展及成本下降,以及伴随而来的政策支持,分子诊断市场规模快速增长。截至 2019 年,全球分子诊断市场规模达到 113.6 亿美元,2013-2019 CAGR 为 12.18%,增速远超 IVD 行业整体的 4.99%,市场规模占比由 2013 年的 10.7%提升到 15.9%。国内分子诊断行业虽然发展较晚,但在政策扶持、资本青睐等因素下发展速度高于全球,2019年市场规模达到 132.1 亿元人民币,2013-2019 CAGR 为 31.63%,增速远超国内 IVD 行业整体的 21.19%及全球,市场规模占比由 2013 年的 10.7%提升到 18.5%。不论是国际还是国内来看,分子诊断增速持续高于行业,是 IVD 行业中持续领跑的“黄金赛道”。

PCR(聚合酶链式反应)技术是目前最为成熟、临床应用最广泛的分子诊断技术。其技术原理为以 DNA 双链结构为基础,利用 DNA 在体外高温时变性分解成单链,低温时引物与单链结合,在 DNA 聚合酶作用及适宜的温度下合成互补链,达到高效率扩增靶标DNA 的目的。与其他技术相比,PCR 技术具有灵敏度高、特异性好、及时方便等优点,已经成为许多临床诊断的“金标准”,广泛应用于感染性疾病病原体检测、肿瘤基因检测、血筛、遗传病基因检测等多个领域,在国内分子诊断市场份额高达 40%左右。

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