【行业】医美-医美进入合规时代(35页)

多部门联合打击医美乱象。2020 年 4 月和 9 月,国家卫生健康委办公厅等 8 部门联合发布《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》《医疗机构依法执业自查管理办法》,强调加强医疗美容监管执法工作。2021 年 6 月 10 日,国家卫健委办公厅等 8 部门印发《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案的通知》,决定八大部委于 2021 年 6 月-12 月联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作,本次整治工作卫健委牵头,八部委各司其职、协同工作,“从速、从严”。2022 年 2 月,市场监管总局发布《2022 民生领域案件查办“铁拳”行动方案》针对医疗美容等 8 类违法行为进行严厉打击。2022 年 5 月 30 日,天津市 9 部门全市开展为期 5 个月的严厉打击医美乱象整治活动。

严厉打击非合规产品,规范行业标准。2022 年 3-5 月,国家药监局发布了《医疗器械分类目录》《禁止委托生产医疗器械目录》以及《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》的修订草案征求意见稿,明确将“水光针”“射频仪”“埋线”等纳入 III类器械监督并且禁止委托生产,涉及透明质酸钠的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则,有效打击水货、假货等行业乱象。中国整形美容协会对医疗器械发布了《红光类美容仪器在皮肤健康管理中的规范应用》,补充现有标准尚未对红光类仪器特有属性的规范空缺。

医美机构进行分级评价,手术门槛提高。2020 年 9 月,国家卫生健康委和国家中医药局发布《医疗机构依法执业自查管理办法》,全面推进《医疗卫生行业综合监管制度》,督促指导医疗机构规范开展自查,切实落实依法执业自我管理主体责任,进一步规范执业行为。2021 年 2 月,中国整形美容协会发布《医疗美容机构评价标准实施细则-医院标准》(2021 年版)、《医疗美容机构评价标准实施细则-诊所标准》(2021年版)、《医疗美容机构评价标准实施细则-门诊部标准》分别从医院管理、患者安全、医疗质量管理与持续改进、医院服务,诊所管理、患者安全、医疗质量管理与持续改进、诊所服务,门诊部管理、患者安全、医疗质量管理与持续改进、门诊部服务将机构划分为 A、B、C。2021 年 10 月,上海市药品监督管理部门、上海市公安机关开展打击“10·21”非法医疗美容设备专项整治行动对上海市涉嫌使用非法医疗美容设备的医疗美容服务机构进行集中收网。

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