【行业】NASH诊断篇-NITs是巨大未满足临床需求（32页）
2023-02-10
乐晴智库非酒精性脂肪性肝病（Nonalcoholic Fatty Liver Disease，NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝脏损伤，疾病谱包括非酒精性脂肪肝（ Nonalcoholic fatty liver ， NAFL ）、 非 酒 精 性 脂 肪 性 肝 炎 （ NonalcoholicSteatohepatitis，NASH）及 NASH 相关肝硬化和肝细胞癌。NASH 表现为 5%以上的肝细胞脂肪变合并小叶内炎症和肝细胞气球样变性。
非糖尿病 NASH 患者 vs 糖尿病 NASH 患者的人数测算。假设全球总人口中 5%是 NASH，全球 78.37 亿人（2021 年），则 NASH 患者总人数为 3.9185 亿人。2021 年，全球糖尿病患者 5.37 亿人，百分之 90%是 T2DM，则 T2DM 患者中 NASH人数/全球总人口数= 5.37*90%*37%/78.37=2.28%所以，可以大胆的认为 T2DM 患者合并 NASH 占到整个 NASH 人数接近一半的比例。因此，若糖尿病用药如 GLP-1 顺利获批 NASH 适应症，则在市场推广上会占有一定先机。
肝脏活检目前仍然是 NASH 诊断的金标准。为了更好的为临床提供可量化的病理组织学评估以及对治疗效果进行科学评价，病理学者们建立一套科学的组织学评估系统，其中最被广泛采用的是 NASH-CRN（美国 NASH 临床研究网络组织）提出的 NAS 评分系统以及欧洲的 SAF/FLIP 评分系统。
非糖尿病 NASH 患者 vs 糖尿病 NASH 患者的人数测算。假设全球总人口中 5%是 NASH，全球 78.37 亿人（2021 年），则 NASH 患者总人数为 3.9185 亿人。2021 年，全球糖尿病患者 5.37 亿人，百分之 90%是 T2DM，则 T2DM 患者中 NASH人数/全球总人口数= 5.37*90%*37%/78.37=2.28%所以，可以大胆的认为 T2DM 患者合并 NASH 占到整个 NASH 人数接近一半的比例。因此，若糖尿病用药如 GLP-1 顺利获批 NASH 适应症，则在市场推广上会占有一定先机。肝脏活检目前仍然是 NASH 诊断的金标准。为了更好的为临床提供可量化的病理组织学评估以及对治疗效果进行科学评价，病理学者们建立一套科学的组织学评估系统，其中最被广泛采用的是 NASH-CRN（美国 NASH 临床研究网络组织）提出的 NAS 评分系统以及欧洲的 SAF/FLIP 评分系统。
