Genentech 于 1982 年推出了第一款生物药优泌林（Humulin），由重组 DNA 制成的生物合成人源胰岛素。生物药主要指利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一系列用于预防、治疗和诊断的制品。生物药主要包括单抗、融合蛋白、激素及疫苗类产品等。通常来讲，生物药多为蛋白质，分子量一般在 1000Da 以上，结构比较复杂。与传统化学药相比，生物药药理活性高，有更高功效及安全性，毒副作用比较小。 传统意义上的仿制药通常指化学仿制药。根据《生物类似物研发与评价技术指导原则（试行）》，生物类似物的定义是与生物原研药含有相似的活性物质，在质量、安全性和有效性方面与原研药具有相似性，临床意义上无差异的药物。由于生物类似物生产方式的独特性和工艺复杂性，生物类似物在结构和功能上很难达到与原研药完全相同，因此，生物仿制药也称生物类似物。一般原则上，生物类似物应与原研药的氨基酸序列相同。 由于生物类似物不可能与原研药的成分完全一致，生物类似物必须尽可能地接近原研药。因此生物类似物的安全性和有效性更依赖于与原研药进行的大量比较研究，包括临床及非临床的体内外数据等。另外，生物药的生产工艺复杂，需要借助反应器发酵培养等技术手段，相关固定资产的投入高于化学仿制药，因此生物类似物的研发壁垒较高。